Pharmacovigilance, Vigilance & Drug Safety

Fallmanagement US

Jeder Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass sicherheitsrelevante Informationen bewertet und, falls notwendig, den zuständigen Behörden als ICSR oder SUSAR gemeldet werden. Unsere erfahrenen Mitarbeiter unterstützen Sie gerne bei der Bewertung von ADRs und SAEs sowie bei der Einhaltung der Meldeverpflichtungen.

Das Fallmanagement entsprechend den Anforderungen des GVP-Moduls VI „Management and reporting of adverse reactions to medicinal products“ beinhaltet:

Unser Konzept

Wir bieten Ihnen unseren umfassenden Service für das Fallmanagement. Dieser umfasst die wöchentliche Literaturrecherche zur Erfassung sicherheitsrelevanter Daten, die Bewertung unerwünschter Arzneimittelwirkungen aus der Literatur, dem Spontanmeldesystem und von Zulassungsbehörden sowie die elektronische Meldung. Entsprechend Ihrer Bedürfnisse bieten wir Ihnen die Durchführung des gesamten Prozesses oder einzelner Teilbereiche. Unser qualifiziertes Team aus Medizinern, Naturwissenschaftlern und medizinischen Dokumentaren steht Ihnen zur Verfügung.

Kontaktieren Sie uns für ein individuelles Angebot.

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