Quality Management

Safety Data Exchange Agreements (SDEAs) US

Wenn verschiedene Unternehmen an der Vermarktung von Arzneimitteln beteiligt sind, z.B. im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, Vertrieb, Co-Marketing oder Dienstleistung, müssen die PV-Verantwortlichkeiten der beteiligten Parteien in SDEAs festgelegt werden. Diese Verträge beschreiben die Modalitäten für den Austausch sicherheitsrelevanter Daten sowie Fristen und die Verantwortung für die Meldung an Zulassungsbehörden.

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